Nos services.

00. Évaluation clinique

De la conception du dispositif médical jusqu’au suivi après commercialisation, nous vous accompagnons dans la démonstration de la sécurité, des performances et du bénéfice clinique de votre produit, en conformité avec les exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et les référentiels en vigueur (MEDDEV 2.7/1 rev.4, ISO 14155, et les guides du MDCG).
- Revue systématique de la littérature scientifique, analyse critique des données cliniques et évaluation des preuves disponibles.
- Rédaction et mise à jour de la documentation clinique : Plan d’évaluation clinique (Clinical Evaluation Plan – CEP), Rapport d’évaluation clinique (Clinical Evaluation Report – CER), Plan de suivi clinique après commercialisation (Post-Market Clinical Follow-up Plan – PMCF Plan), État de l’art (State of the Art – SOTA) et benchmark, Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (Summary of Safety and Clinical Performance – SSCP) pour les DM de classe III, et autres documents réglementaires associés.

Expertise méthodologique : aide au choix de la typologie de la recherche, calcul du nombre de sujets nécessaires, rédaction du protocole / plan d’investigation clinique.
Conception et rédaction des documents de l’étude : Protocole, Brochure Investigateur, Note d’information et Formulaire de recueil du consentement, Cahier d’observation (interface papier ou électronique).
Paramétrage des outils de recueil de données électroniques : eCRF, ePRO, eConsent.

Définition du lieu de la recherche pour être au plus près de la population cible : CH, clinique privée, cabinet libéral, pharmacie d’officine, domicile patient avec prise en charge pluridisciplinaire.
Faisabilité terrain et sélection ciblée parmi les centres les plus adaptés à votre projet en termes de notoriété scientifique, de potentiel de recrutement et de capacité de structure.
Négociation des surcoûts hospitaliers et rédaction des conventions financières.

Coordination, suivi et gestion de l’essai : management des centres, gestion et optimisation du recrutement, pharmaco/ matério/ nutrivigilance.
Monitoring des centres : visite de mise en place, visite de suivi sur site et à distance, rapport de monitoring, visite de clôture.

Data-Management & Statistiques : traitement des données, analyses statistiques, rédaction du rapport statistique.
Medical writing.
Accompagnement dans la rédaction de vos documents de communication.