Nos services.
01. Conception de la recherche selon la méthodologie retenue
- Expertise méthodologique : aide au choix de la typologie de la recherche, calcul du nombre de sujets nécessaires, rédaction du protocole / plan d’investigation clinique.
- Conception et rédaction des documents de l’étude : Protocole, Brochure Investigateur, Note d’information et Formulaire de recueil du consentement, Cahier d’observation (interface papier ou électronique).
- Paramétrage des outils de recueil de données électroniques : eCRF, ePRO, eConsent.
02. Soumissions réglementaires
- Soumissions réglementaires : ANSM, CPP, CNIL, Health Data Hub ;
- Soumission à l’Ordre / ARS : Plateforme IDAHE2, EPS.santé ;
- Inscription sur registre international : ClinicalTrials.gov…
03. Sélection privilégiée des réseaux investigateurs
- Définition du lieu de la recherche pour être au plus près de la population cible : CH, clinique privée, cabinet libéral, pharmacie d’officine, domicile patient avec prise en charge pluridisciplinaire.
- Faisabilité terrain et sélection ciblée parmi les centres les plus adaptés à votre projet en termes de notoriété scientifique, de potentiel de recrutement et de capacité de structure.
- Négociation des surcoûts hospitaliers et rédaction des conventions financières.
04. Réalisation clinique conforme au calendrier acté
- Coordination, suivi et gestion de l’essai : management des centres, gestion et optimisation du recrutement, pharmaco/ matério/ nutrivigilance.
- Monitoring des centres : visite de mise en place, visite de suivi sur site et à distance, rapport de monitoring, visite de clôture.
05. Exploitation des données et valorisation scientifique
- Data-Management & Statistiques : traitement des données, analyses statistiques, rédaction du rapport statistique.
- Medical writing.
- Accompagnement dans la rédaction de vos documents de communication.