Votre dispositif médical : de l’investigation clinique au marquage CE.

Le monde du Dispositif Médical (DM) est un marché dynamique. Il est en pleine croissance et fortement impliqué dans l’Innovation Santé (diagnostic, chirurgical, thérapeutique, …). Le DM a une place de choix dans la médecine de demain du fait de l’émergence de l’intelligence artificielle (IA), de l’e-santé permettant ainsi une médecine personnalisée où le patient devient acteur de sa prise en charge.

CRO expérimentée, SLB Pharma vous accompagne avec envie, rigueur et savoir-faire dans toutes les étapes de votre investigation clinique DM pour évaluer les performances et la sécurité de votre produit. Confiez-nous vos investigations cliniques prémarquage CE et de suivi clinique après commercialisation (SCAC).

Une maîtrise complète des processus réglementaires :

Entré en application en mai 2021, le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) vise à renforcer et harmoniser la sécurité des DM sur le marché européen. La démonstration clinique (performance et sécurité) est devenue incontournable et ce dans l’intérêt constant du patient.

Nous vous guidons dans votre démarche d’investigation clinique, de la conception de la recherche jusqu’à la valorisation scientifique des résultats cliniques. L’investigation clinique d’un dispositif médical doit être adaptée à sa classe (I, IIa, IIb, IIl) et à la stratégie de son développement qui doit être anticipée afin de gagner du temps dans son positionnement et sa commercialisation.

SLB Pharma maîtrise ce savoir-faire et apporte ainsi toute l’expertise nécessaire à votre recherche pour répondre à vos enjeux.